Salah satu prasyarat fundamental dalam pelayanan kesehatan adalah menjamin bahwa tindakan medik yang diputuskan tidak hanya terbukti paling efisien tetapi juga harus aman. Jaminan akan keamanan ini sering sulit diungkapkan secara faktual. Secara alamiah setiap upaya medik pasti memiliki risiko, hanya saja derajatnya bisa bervariasi mulai dari yang ringan (tanpa gejala spesifik) hingga yang berat (memerlukan tindakan khusus, menyebabkan kecacatan, atau bahkan kematian).

Idealnya setiap pasien mengerti dan memahami setiap kemungkinan risiko dan manfaat (risk and benefit) dari tindakan atau prosedur yang akan dijalaninya.

Indonesia telah memiliki landasan hukum dalam hal pelaksanaan patient safety melalui PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 11 TAHUN 2017 TENTANG KESELAMATAN PASIEN. Keselamatan Pasien didefinisikan suatu sistem yang membuat asuhan pasien lebih aman, meliputi asesmen risiko, identifikasi dan pengelolaan risiko pasien, pelaporan dan analisis insiden, kemampuan belajar dari insiden dan tindak lanjutnya, serta implementasi solusi untuk meminimalkan timbulnya risiko dan mencegah terjadinya cedera yang disebabkan oleh kesalahan akibat melaksanakan suatu tindakan atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil.

Mempertimbangkan betapa pentingnya misi fasilitas kesehatan untuk memberikan pelayanan kesehatan yang terbaik terhadap pasien menuntut adanya upaya menghindari kejadian medical error. Hal ini menjadi bagian dari penghargaan terhadap kemanusiaan sehingga pengembangan sistem patient safety diharapkan mampu menjawab permasalahan yang ada.